昆药集团股份有限公司KYAH03-2020-161项目生物等效性试验公开招标公告

  根据项目进度，昆药集团股份有限公司KYAH03-2020-161项目生物等效性试验公开招标采购已具备招标条件，现进行公开招标。

一、项目基本情况

  招标人：昆药集团股份有限公司

  建设地点：云南省昆明市高新技术产业开发区科医路166号

  项目规模：见招标文件

  项目资金来源：自筹

  招标编号：L27005824FZ0006

  项目名称：昆药集团股份有限公司

  标段名称：KYAH03-2020-161项目生物等效性试验公开招标采购

  招标内容和范围：要求受托方完成以下内容，内容可能根据实际需求做调整：
   1、内容概述：提供KYAH03-2020-161项目人体生物等效性试验的医学策略支持（含方案撰写），临床试验运营，项目监查，生物样本检测，数据管理与统计分析等相关服务。
   2、对服务相关内容的要求：①提供负责项目所需的经验丰富，合格的相关人员，并接受申办方的稽查及国家局核查。②负责针对产品特点，进行方案撰写，协助申办方完成CDE备案/登记，并实施中心的立项伦理、合同签订、启动、入组、随访、监查、中心关闭等工作。③负责组织各种必要会议，沟通协调各个环节，且不限于临床运营，研究中心，检测单位，统计单位等。④ 负责整理注册申报资料，并根据现行政策给予相关注册策略建议。
   具体内容详见招标文件。

  交货期/工期：见招标文件

  注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

  1.资格条件：投标人在中国境内注册并具有独立法人资格。
  2.业绩要求：投标人需具有丰富的仿制药正式BE试验临床研究经验，且于2020年至投标截止日必须有负责类似缓控制剂正式BE试验项目的全程经验，至少3个（提供合同首页、服务内容页，签章页）。
  3.检测和统计分析经验要求：1）样本检测方需要具有丰富的仿制药正式BE试验物质检测经验，于2020年至投标截止日必须有本产品待测物质的检测经验，且有成熟的已经开发验证过的方法学。2）数据统计分析方需具有丰富的仿制药正式BE试验临床研究数据管理和统计分析经验，于2020年至投标截止日必须有负责至少10个正式BE试验数据统计分析经验（提合同首页、服务内容页，签章页）。
  4.安全要求：无
  5.联合体投标人：不允许
  6.信誉要求：投标人不得被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn )列入“失信被执行人”名单（提供相关查询截图）。
  7.其他要求：无

  备注：

三、招标文件的获取

  （一）获取时间

    2024年07月17日- 2024年07月22日

  （二）招标文件获取方式

    在招标平台在线下载，不接受来人现场领取。

    （三）投标人提问截止时间

        2024年07月26日 12:00

四、截标/开标时间、地点

  截标/开标时间：2024/08/06 09:30:00（北京时间