东阿阿胶股份有限公司复方阿胶浆临床试验稽查服务采购项目公告

东阿阿胶股份有限公司复方阿胶浆临床试验稽查服务采购项目公告
发稿时间：2026-07-31 17:24:38 【 字体：大中小 】

采购公告

公告编号：YYXYGG202607310001

一、采购项目基本情况

采购人：东阿阿胶股份有限公司

采购项目编号：DEEJRX20260724000002

采购项目名称：复方阿胶浆临床试验稽查服务采购项目

采购内容和范围：采购范围及内容
（1）稽查数量：10家参研中心，每家中心8例受试者，3个访视/受试者。
（2）稽查内容：保证项目质量，稽查内容覆盖知情同意过程及知情同意书签署、入排审核、用药记录、疗效指标（量表评分）、安全性不良事件记录、原始病历与CRF溯源、双盲试验盲态管理核查等，并撰写稽查报告，针对稽查问题的CAPA审核及跟进。
（3）服务标准：符合NMPA GCP、ICH-GCP相关规范。
三、技术标准及要求
（1）稽查全流程严格遵循《药物临床试验质量管理规范》、NMPA 药品核查相关指导原则、ICH-GCP；
（2）稽查人员需具备至少2年药物临床试验稽查从业经验，熟悉肿瘤领域/中药注册临床试验核查要点；
（3）稽查报告内容及格式符合国内药品申报CDE资料归档标准。

二、供应商资格要求

1. 资格:1、资格要求：在中华人民共和国境内依法注册并具有独立法人资格或其他组织（提供存续期内《营业执照》）；
2、业绩要求：2025年1月1日至响应文件提交截止日至少有3个肿瘤领域或中药领域注册项目稽查业绩（需提供合同、中标通知书或其他证明材料等）；
3、信誉要求：供应商不属于在“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）等网站查明的失信被执行人；
4、联合体投标：不允许；
5、提交备选方案：不允许；
6、其他：自有专职稽查团队，不可外包、转包或分包给任何第三方。提供相应人员近3个月社保证明。

三、采购文件的获取

采购文件在华润守正采购交易平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间：2026-08-06 10:00:00（北京时间

本招标项目仅供正式会员查看，您的权限不能浏览详细信息,请注册本网会员并成为正式会员后可下载详细的招标公告、报名表格、项目附件和部分项目招标文件等。
联系人：陈经理
手机：13611390867
电话：010-89940160
邮箱：kefu@dljczb.com
QQ：2830892928