华润昂德生物药业有限公司CRB1301项目上市审评服务采购项目招标公告

  受招标人委托，对华润医药集团(本部)2024年度第3批招标华润昂德生物药业有限公司CRB1301项目上市审评服务采购项目进行公开招标。

一、项目基本情况

  招标人：华润昂德生物药业有限公司

  项目地点：山东省聊城市东阿县

  项目规模：此次招标竞标方需按合同约定的时间、经费完成“注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rPA）治疗急性缺血性卒中的研究：多中心、随机、开放标签、盲法评价结局Ⅲ期临床试验” NDA上市审评服务需求的响应，并向昂德生物提交符合CDE审评要求的回复报告（盖章版）及相关资料。

  项目资金来源：自筹

  招标编号：F27000324FZ0001QT

  项目名称：华润昂德生物药业有限公司

  标段名称：CRB1301项目上市审评服务采购项目

  招标内容和范围：注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rPA）治疗急性缺血性卒中的研究：多中心、随机、开放标签、盲法评价结局Ⅲ期临床试验上市审评服务，详见技术规范及要求。

  主要指标：

  交货期/工期：CRB1301项目上市审评服务工作计划需作为合同附件，合同签署后根据审评要求时限完成服务工作并提供相应报告，CDE发出专业问询后1个自然日内完成答复初稿，3个自然日内定稿答复内容；CDE发出发补内容后15个工作日内完成初稿，30个工作日内定稿答复内容。按照甲方要求时限及时完成工作，如乙方有特殊事项无法按照要求时限完成工作，需经甲方同意后调整完成时限。如在审评规定期限内不能完成工作任务，甲方具有终止协议的权利。

  注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

  1.资格条件：具有独立法人资格，提供营业执照（三证合一）
  2.业绩要求：自2014年10月1日至投标截止日前，具有2个及以上类似业绩，需提供（非肿生物药、卒中领域、溶栓药）NDA审评阶段服务合同或Ⅲ期服务合同，需提供合同扫描件或其他有效证明材料。
  3.项目经理：项目经理必须具有项目的上市审评工作经验（提供项目经理业绩合同扫描件）
  4.安全要求：/
  5.联合体投标人：不允许
  6.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单
  7.其他要求：熟悉上市审评工作流程，拥有相关标准操作规程（SOP）；（提供SOP目录及公司注册工作质量管理体系介绍材料）

  备注：

三、招标文件的获取

  （一）获取时间

    2024年10月14日- 2024年10月21日

  （二）招标文件获取方式

    在招标平台在线下载，不接受来人现场领取。

  （三）投标人提问截止时间

    2024年10月22日 12:00

四、截标/开标时间、地点

  截标/开标时间：2024/10/29 09:00:00（北京时间