华润紫竹药业有限公司ZP018-5-B3项目一致性评价临床试验技术服务招标公告

  根据项目进度，华润紫竹药业有限公司ZP018-5-B3项目一致性评价临床试验技术服务已具备招标条件，现进行公开招标。

一、项目基本情况

  招标人：华润紫竹药业有限公司

  建设地点：朝阳区

  项目规模：按照NMPA发布的各项法规规范、技术指导原则等及其更新内容进行以下研究：ZP018-5-B3项目一致性评价临床试验，包括但不限于项目管理、方案设计、召开会议、受试者招募、临床监查、数据管理（包括但不限于数据库系统、PV系统等）、生物样本检测、生物样本分析、临床保险、质量管理、风险管理、统计分析、试验总结、申报资料（包含纸质盖章资料及e-CTD格式申报资料）及现场核查等内容。

  项目资金来源：自筹

  招标编号：F27000924FZ0001

  项目名称：华润紫竹药业有限公司

  标段名称：ZP018-5-B3项目一致性评价临床试验技术服务

  招标内容和范围：ZP018-5-B3项目一致性评价临床试验技术服务，所需临床研究运营服务（CRO）相关要求，详见第五卷技术规范及要求。

  交货期/工期：由竞标方自行提报，对项目时限（亦即服务期，不超过12个月）的定义：自合同签署后到项目完成交接（PI签字且加盖研究单位公章的总结报告）的时间不超过12个月，如因采购人自身原因，可协商适当延后

  注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

  1.资格条件：具有独立法人资格，提供营业执照（三证合一）；（原件扫描件，必备资料）
  2.业绩要求：自 2019 年 1 月 1 日至投标截止日前至少5项的BE或Ⅰ期临床试验经验（需提供盖红色公章的合同原件扫描件或其他有效证明材料，合同至少提供封面、签署盖章页、正文第一页，如涉及保密信息可进行遮盖）
  3.项目成员：拥有技术性强的技术团队，可为项目提供专职、经过国家食品药品监督管理局（NMPA）培训合格的人员；（提供项目成员的介绍及项目所有运营人员GCP培训证书）（项目成员介绍加盖红色公章，必备资料）；
  4.质量体系：拥有完整的临床试验标准操作规程（SOP）（提供SOP目录及公司运营及质量管理体系介绍材料、加盖红色公章，必备资料）
  5.联合体投标人：不允许
  6.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单
  7.其他要求：无

  备注：

三、招标文件的获取

  （一）获取时间

    2024年04月12日- 2024年04月19日

  （二）招标文件获取方式

    在招标平台在线下载，不接受来人现场领取。

    （三）投标人提问截止时间

        2024年04月20日 17:00

四、截标/开标时间、地点

  截标/开标时间：2024/04/25 8:00:00（北京时间