华润双鹤药业股份有限公司华润双鹤研发20240312复合磷酸氢钾注射液密封完整性委外研究采购公告

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公告

公告编号：

SHXYGG202403120018

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目编号：SHCGXY202403120015

采购项目名称：华润双鹤研发20240312复合磷酸氢钾注射液密封完整性委外研究采购

采购内容和范围：复合磷酸氢钾注射液密封完整性委外研究采购

1、生产线所用密封完整性测试方法

本品规格为5ml，包材为聚丙烯安瓿，生产线所用检漏方法为在线真空检漏法，为概率性方法。

2、检测需求

1）委外研究机构需提供研究技术方案。

2）稳定性样品检测共7个时间点，每点3批次。

3）需开发并验证：微生物挑战法、一个确定性的方法及本品生产线采用的在线真空检漏法。

4）委外研究机构实验室需具有CNAS/CMA资质，营业执照，实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪功能。

5）各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。

6）需按时间节点交付阶段性研究资料，时间可保证项目进度的要求。

7）能够配合华润双鹤药业股份有限公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。

8）造成发补时需免费配合补充研究。

是否采用费率寻源：否

二、供应商资格要求

1. 资格要求:符合采购范围或内容的要求

三、采购文件的获取

采购文件在招标平台发布，不

再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登陆查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交

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报价截止时间：

2024-03-20 13:01:24

（北京时间

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